干粉技術(shù)如何克服生物藥開發(fā)和遞送的限制，以拓寬給藥途徑和全球可及性。由于臨床成功、有利的安全數(shù)據(jù)以及生物藥靶向疾病根本原因的能力，對生物藥的需求在不斷增長。蛋白質(zhì)、多肽、核酸、疫苗和單克隆抗體(mAb) 的進(jìn)展使生物藥得以快速發(fā)展，尤其是近年來。根據(jù)Molecules 上的一篇文章，2015 年至 2019 年間FDA 批準(zhǔn)的新藥品中有 25% 是生物藥。也許最近對生物藥需求最引人注目的例子是針對
在過去的幾十年里，上游生物工藝技術(shù)和方法取得了重大進(jìn)展。自成立以來，BPI 一直是行業(yè)交流的促進(jìn)者。為紀(jì)念雜志發(fā)行 20 周年，記者分析了過去20年來發(fā)表的文章，發(fā)現(xiàn)數(shù)百篇文章都突出了生物制藥生產(chǎn)中新興和既定主題的重大進(jìn)展：“硬件”（hardware）和資產(chǎn)（例如，分析儀器、生物反應(yīng)器和設(shè)施）“軟件”（software）和知識（例如，過程控制、質(zhì)量源于設(shè)計(jì) (QbD) 和過程分析技術(shù) (PAT)）
開發(fā)基于細(xì)胞瞬時(shí)表達(dá)的生物工藝的主要挑戰(zhàn)之一是通常報(bào)告的細(xì)胞特異性生產(chǎn)力隨著細(xì)胞密度的增加而降低的現(xiàn)象。這通常被稱為細(xì)胞密度效應(yīng) (CDE)。許多工作致力于了解細(xì)胞代謝對這種現(xiàn)象的影響，以試圖設(shè)計(jì)克服它的操作策略。本文對有關(guān) CDE 的主要研究進(jìn)行了全面分析，以更好地定義構(gòu)成其原因和影響的要素。然后，回顧了在高細(xì)胞密度 (HCD) 下實(shí)現(xiàn)成功瞬時(shí)表達(dá)的方法和策略的例子。對所報(bào)道的研究在理解 CDE
2020年，突如其來的新冠疫情席卷全球。新冠病毒傳播速度快，感染面積大，毒株易變異等特點(diǎn)，導(dǎo)致疫情防控難度升級。為建立疫情防護(hù)屏障，人們需要在短時(shí)間內(nèi)研發(fā)生產(chǎn)相應(yīng)疫苗，并且快速、大規(guī)模生產(chǎn)和接種。傳統(tǒng)疫苗受制于研發(fā)周期長、成本高、生產(chǎn)難度大等原因無法快速高效地應(yīng)對新冠快速傳播和病毒變異迅速的特點(diǎn)。如，滅活疫苗或減毒疫苗從臨床到上市研發(fā)周期長達(dá)10年，花費(fèi)高達(dá)5-7億美元。另外，傳統(tǒng)疫苗涉及病原體，
本文將討論灌流生物反應(yīng)器從幾升的實(shí)驗(yàn)室規(guī)模放大到數(shù)千升的臨床和商業(yè)規(guī)模的挑戰(zhàn)。我們考慮實(shí)驗(yàn)室和大型反應(yīng)器系統(tǒng)之間的比較研究，包括多相反應(yīng)器模型和計(jì)算流體動力學(xué)工具以及組學(xué)研究，以支持可靠且穩(wěn)健的放大過程。此外，將討論具體的規(guī)模放大問題 - 例如細(xì)胞截留裝置長期操作的可放大性以及工藝失敗情況下的批次定義。最后，我們將評估一次性技術(shù)的潛力，并以生物生產(chǎn)未來發(fā)展背景下的經(jīng)濟(jì)、財(cái)務(wù)和環(huán)境考慮作為本文的結(jié)尾
連續(xù)灌流培養(yǎng)通常使用與內(nèi)部或外部細(xì)胞分離裝置耦合的攪拌罐生物反應(yīng)器。前文已經(jīng)討論了細(xì)胞分離裝置的可放大性，這里將重點(diǎn)關(guān)注攪拌罐的放大。哺乳動物細(xì)胞培養(yǎng)需要特定的工藝設(shè)計(jì)和設(shè)備布局，因?yàn)樗鼈兙哂歇?dú)特的特性，主要與對剪切、（非生理）CO2濃度和環(huán)境條件變化的高敏感性有關(guān)。在下文中，我們將討論關(guān)鍵的放大條件 - 即適當(dāng)?shù)幕旌?、充分的氧氣傳輸以及在低剪切率下充分去除CO2。我們將介紹把工藝設(shè)備的特性與工藝
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