流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, CEPI)提出了一個(gè)“100天任務(wù)”，或“登月”計(jì)劃，將從病原體鑒定到推出新疫苗的時(shí)間壓縮到100天。與此同時(shí)，還認(rèn)識(shí)到第二個(gè)100天的重要性，即大規(guī)模推出一種新疫苗。具有已知安全性、免疫原性、生產(chǎn)和分發(fā)特征的疫苗平臺(tái)技術(shù)對(duì)于應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)至關(guān)重要。新疫苗的臨床前和臨床開(kāi)發(fā)的許多特點(diǎn)
本文節(jié)選自來(lái)自AGC Inc., 的研究人員發(fā)表的文章“CDMOs Play a Critical Role in the Biopharmaceutical Ecosystem”，由于水平有限，詳細(xì)內(nèi)容，請(qǐng)參考原文。千禧年后，生物制藥行業(yè)取得了顯著進(jìn)步。新型生物藥相繼研發(fā)，重磅藥物相繼問(wèn)世。伴隨著生物制藥需求的增加，出現(xiàn)了一種稱為“合同開(kāi)發(fā)和制造組織（CDMO）”的商業(yè)模式。 CDMO 受托開(kāi)發(fā)
根據(jù)研討會(huì)期間收集的信息，參與者指出的實(shí)施連續(xù)生物工藝HTPD的主要挑戰(zhàn)列于表 2。此外，參與者針對(duì)所討論的每個(gè)挑戰(zhàn)提出了可能的解決方案。建模和微/納米流體是這些領(lǐng)域進(jìn)一步投資/優(yōu)先考慮的主要建議，以便更輕松、更順利地過(guò)渡到連續(xù)生物生產(chǎn)。這些提議的解決方案和 ICB 中的其它當(dāng)前需求將被進(jìn)一步討論，特別關(guān)注 PAT 工具和單元操作的連接。表 2 (a) 研討會(huì)參與者指出的主要問(wèn)題，以及針對(duì) ICB
使用病毒載體作為多種應(yīng)用（如疫苗、癌癥治療或基因療法）的治療產(chǎn)品一直呈指數(shù)增長(zhǎng)。因此，需要改進(jìn)生產(chǎn)工藝，來(lái)應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)和最終商業(yè)化所需的大量功能性顆粒。親和層析 (AC) 可用于簡(jiǎn)化純化工藝并生成具有高滴度和純度的臨床級(jí)產(chǎn)品。然而，使用 AC 純化慢病毒載體 (LV) 的主要挑戰(zhàn)之一是將高度特異性的配基與溫和的洗脫條件相結(jié)合，以確保保持載體生物活性。在這項(xiàng)工作中，我們首次報(bào)告了 AC 填料的使用，
基于桿狀病毒的 AAV 生產(chǎn) 盡管已上市的第一個(gè) AAV 基因治療產(chǎn)品 uniQure 的 Glybera (alipogene tiparvovec) 是使用桿狀病毒系統(tǒng)生產(chǎn)的，但該平臺(tái)主要針對(duì)治療性蛋白質(zhì)的生產(chǎn)進(jìn)行了優(yōu)化。行業(yè)已經(jīng)開(kāi)發(fā)了一種 BEVS 生產(chǎn)系統(tǒng)，用于生產(chǎn)規(guī)模為 21,000 L 的含有流感血凝素的疫苗。與基于 HEK293 的方法相比，桿狀病毒介導(dǎo)的 AAV 生產(chǎn)還不太成熟，盡
前言基于抗體的生物療法是制藥市場(chǎng)增長(zhǎng)最快的細(xì)分市場(chǎng)之一，因?yàn)樗鼈兙哂懈哌x擇性和理想的藥理學(xué)特性，如更長(zhǎng)的半衰期，從而相比小分子藥物更加安全有效。截至2021年11月21日，美國(guó)和歐盟共有131種抗體藥物獲得批準(zhǔn)。此外，臨床開(kāi)發(fā)中的抗體數(shù)量（I-III期）也在極速增長(zhǎng)。2021年，全球抗體藥物市場(chǎng)達(dá)到2173億美元，預(yù)計(jì)在未來(lái)十年內(nèi)將以約15%的年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)?？贵w藥物的開(kāi)發(fā)和發(fā)展是高度動(dòng)態(tài)變化的，了
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