近日沃美生物自主研發(fā)的“SF-SFM MEDIUM”已順利通過(guò)FDA的DMF（Drug Master File，藥品主文件）備案審核，DMF號(hào)為：039759。
該培養(yǎng)基DMF（Drug Master File，藥品主文件）是由蘇州沃美生物有限公司（SUZHOU WOMEI BIOLOGY CO LTD）向美國(guó)FDA遞交的存檔資料，內(nèi)容包括培養(yǎng)基的配方、原料、生產(chǎn)工藝及加工過(guò)程等，可用于支持臨床研究申請(qǐng)(Investigational New Drug, IND)，新藥注冊(cè)(New Drug Application,NDA) 和仿制藥注冊(cè)(Abbreviated New Drug Application, ANDA)，另一個(gè)DMF，或是出口申請(qǐng)注冊(cè)(Export Application),以及這些申請(qǐng)注冊(cè)的變更或是補(bǔ)充申請(qǐng)。
沃美生物自主研發(fā)的SF-SFM是一款無(wú)血清無(wú)蛋白培養(yǎng)基，主要含有氨基酸、無(wú)機(jī)鹽、維生素、水解物等，不含EDTA等影響蛋白鎳柱純化的強(qiáng)螯合試劑。
此次DMF備案的通過(guò)，進(jìn)一步彰顯了沃美生物的生產(chǎn)工藝和品質(zhì)控制體系已經(jīng)達(dá)到了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求。
關(guān)于DMF
藥品主文件（DMF, Drug Master File）是向美國(guó)食品藥品管理局（FDA）提交的文件，可用于提供一種或多種人類藥物制造、加工、包裝和儲(chǔ)存過(guò)程中使用的設(shè)施、工藝或物品的機(jī)密詳細(xì)信息。DMF中包含的信息可用于支持臨床研究申請(qǐng)(Investigational New Drug, IND)，新藥注冊(cè)(New Drug Application,NDA) 和仿制藥注冊(cè)(Abbreviated New Drug Application, ANDA)，另一個(gè)DMF，或是出口申請(qǐng)注冊(cè)(Export Application),以及這些申請(qǐng)注冊(cè)的變更或是補(bǔ)充申請(qǐng)。
如果您使用“SF-SFM MEDIUM”這款培養(yǎng)基進(jìn)行抗體藥/蛋白類藥物或者基因治療等相關(guān)項(xiàng)目研究，并需要向FDA進(jìn)行臨床研究申請(qǐng)(Investigational New Drug, IND)，新藥注冊(cè)(New Drug Application,NDA) 和仿制藥注冊(cè)(Abbreviated New Drug Application, ANDA)，另一個(gè)DMF，或是出口申請(qǐng)注冊(cè)(Export Application),以及這些申請(qǐng)注冊(cè)的變更或是補(bǔ)充申請(qǐng)。請(qǐng)聯(lián)系我司相關(guān)銷售人員提出授權(quán)申請(qǐng)，我們會(huì)盡快向您提供授權(quán)書(shū)，授權(quán)FDA在評(píng)審藥品申請(qǐng)時(shí)對(duì)所涉及的DMF技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行直接審查，以加快FDA審評(píng)進(jìn)程。
相信憑借DMF背書(shū)的“SF-SFM MEDIUM”，必將為廣大制藥企業(yè)以及科研單位提供更安全可靠的原料供應(yīng)保障，助力制藥創(chuàng)新的持續(xù)發(fā)展。此外，沃美生物其他產(chǎn)品的DMF工作也在陸續(xù)展開(kāi)，也歡迎廣大客戶聯(lián)系我們，獲取更多合作詳情。
