藥品三大屬性，安全、有效、質(zhì)量可控；安全為最基本的前提條件。對(duì)于新藥的安全性評(píng)價(jià)，除了耳熟能詳?shù)募倍?、長(zhǎng)毒外，實(shí)際上還有很多相關(guān)的毒性研究試驗(yàn)，如本文所述的“遺傳毒、生殖毒、致癌”。那么，三者之間到底存在怎樣的定義界定和試驗(yàn)類(lèi)型劃分，在此分別對(duì)三類(lèi)試驗(yàn)進(jìn)行細(xì)述1遺傳毒試驗(yàn)依照ICH“S2(R1)：人用藥物遺傳毒性試驗(yàn)和結(jié)果分析指導(dǎo)原則”，遺傳毒性試驗(yàn)可定義為用于檢測(cè)通過(guò)不同機(jī)制誘導(dǎo)遺傳性損傷的化合
獸用疫苗歸屬于獸用生物制品，是預(yù)防和控制畜禽傳染病最有效、最經(jīng)濟(jì)的策略之一，也是我國(guó)獸用生物制品最重要的組成部分。根據(jù)中國(guó)獸藥協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，雖然2019年受非洲豬瘟影響整體銷(xiāo)售額下降，但2020年隨著下游大型養(yǎng)殖企業(yè)復(fù)產(chǎn)和擴(kuò)產(chǎn)，我國(guó)獸用疫苗銷(xiāo)售額回升。到2020年我國(guó)獸用疫苗銷(xiāo)售額從2016年121.89億元增長(zhǎng)至 121.96 億美元，并預(yù)計(jì)2022 年我國(guó)獸用疫苗市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到153.6
一圖看懂高表達(dá)穩(wěn)定細(xì)胞株構(gòu)建流程01意義細(xì)胞株開(kāi)發(fā)是抗體藥物CMC的基礎(chǔ)工作，關(guān)系到整個(gè)抗體藥物的質(zhì)量及藥效。細(xì)胞株的好壞直接決定生產(chǎn)成本、工藝復(fù)雜度和產(chǎn)品質(zhì)量。一個(gè)好的細(xì)胞株往往能使得后續(xù)的工藝開(kāi)發(fā)工作事半功倍，大幅降低抗體/重組蛋白的生產(chǎn)成本。02要求01產(chǎn)量高，高的產(chǎn)量直接降低固定投資和單次生產(chǎn)成本。02產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，產(chǎn)品質(zhì)量影響藥效和安全性。03穩(wěn)定性，產(chǎn)量和質(zhì)量在生產(chǎn)傳代過(guò)程中不應(yīng)有
來(lái)源：沈陽(yáng)藥科大學(xué)招生就業(yè)、藥農(nóng)少年杰森新藥研發(fā)一直被認(rèn)為是高風(fēng)險(xiǎn)、高收益的活動(dòng)，過(guò)去業(yè)界一直流傳著“雙十”的說(shuō)法，意思是：新藥研發(fā)需要耗時(shí)十年，耗資十億美金。而如今各大跨國(guó)藥企覺(jué)得很“冤枉”，認(rèn)為一款新藥的研發(fā)成本遠(yuǎn)不止這數(shù)字，根據(jù)2019年相關(guān)機(jī)構(gòu)的統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示，某些藥品的研發(fā)最高成本已經(jīng)高達(dá)25.88億美金。作者JZ尋尋覓覓眾多平臺(tái)，終于找到一張簡(jiǎn)略的圖譜來(lái)解釋研發(fā)全流程。一般而言，一款新藥
來(lái)源：藥渡撰文：Catherine 編輯：丸子2022年上半年在“疫情反復(fù)”中悄然流逝。有人說(shuō)，青春才幾年，疫情占三年。在后疫情時(shí)代的資本寒冬背景下，越來(lái)越多企業(yè)開(kāi)始選擇“緩步慢行”。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前，2022年共27家醫(yī)藥企業(yè)成功上市，僅有6家醫(yī)藥企業(yè)登陸港股，大多集中在A股，其中上交所科創(chuàng)板9家，上交所主板2家，深交所創(chuàng)業(yè)板10家。 01熱門(mén)賽道1：ADC從上述統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)看，202
前言中美藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)通過(guò)設(shè)定加快上市程序（Expedited Programs）為那些具有滿(mǎn)足臨床急需醫(yī)療需求潛力或是有充分證據(jù)表明優(yōu)于臨床現(xiàn)有療法的藥品提供了上市加速渠道，以及相應(yīng)的技術(shù)和政策支持。數(shù)據(jù)表明，上市加速程序的加速效果顯著，其中，NMPA的優(yōu)先審評(píng)審批政策可將藥物審評(píng)時(shí)間從406天縮減至77天；FDA的突破性療法認(rèn)定則可將藥物的開(kāi)發(fā)時(shí)間從8年縮短至4.8年。作者 | betaloc為
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