背景：切向流動過濾 (Tangential flow filtration, TFF) 系統(tǒng)是一種廣泛應(yīng)用于灌流培養(yǎng)的細(xì)胞截留裝置，但操作時間長帶來了巨大的挑戰(zhàn)。眾所周知的常見問題包括膜污染，這導(dǎo)致濾液流量減少以及產(chǎn)物滯留增加。此前實(shí)驗(yàn)對中空纖維中污染行為的影響進(jìn)行了研究，并發(fā)現(xiàn)交替式液流特性、細(xì)胞裂解、剪切應(yīng)力和膜孔徑的組合應(yīng)用是造成這一現(xiàn)象的主要因素。 結(jié)果：在這項(xiàng)工作中，使用基于磁懸浮泵的低
細(xì)胞療法 IND 常常忽略根據(jù)過程中測試結(jié)果優(yōu)化生產(chǎn)運(yùn)行的自由度，以換取臨床速度。這篇文章的目的是傳達(dá)在固定工藝過程中使用過程中分析測試的重要性，即使是在臨床生產(chǎn)的最早階段，因?yàn)樵摐y試可以直接影響患者治療的結(jié)果。 過程分析技術(shù) (PAT) 的概念并不是一個新概念：通過一系列預(yù)測生產(chǎn)失敗和成功的過程分析測試來確定趨勢。此類測試的主要示例是監(jiān)測原核和真核發(fā)酵中的 pH 值、葡萄糖、乳酸和溶氧。使分析儀
疫苗接種是保護(hù)全球數(shù)十億人的最有效、最具成本效益的方式，為全球健康做出了巨大貢獻(xiàn)。據(jù)世衛(wèi)組織稱，免疫意識和政府舉措每年幫助預(yù)防 200 萬至 300 萬人死亡。 根據(jù)各個國家報告的數(shù)據(jù)，世衛(wèi)組織估計，2021 年全球疫苗市場針對 47 種疫苗、有 94 家制造商中提供了大約 160 億劑疫苗（高于 2019 年的 58 億），包括 COVID 疫苗，價值 1,410 億美元（高于 2019 年的
生物制藥行業(yè)使用許多復(fù)雜和創(chuàng)新的原材料，根據(jù)定義，這些原材料不屬于藥典。因此，這些原材料的控制由許可證持有人決定。直到最近，這種控制都是通過原材料供應(yīng)商和零件ID的注冊來定義的。 甚至在COVID-19大流行之前，這一戰(zhàn)略就開始給供應(yīng)鏈帶來壓力，因?yàn)樗鼘⒉少徬拗圃讵?dú)特的供應(yīng)商和獨(dú)特的產(chǎn)品上。然而，在大流行期間和之后，如果制藥行業(yè)希望繼續(xù)向患者提供往往可以挽救生命的藥物，這一戰(zhàn)略已被證明不再有效。
細(xì)胞培養(yǎng)基的范圍從簡單的成分到復(fù)雜的化學(xué)成分明確的混合物。它們可能包含許多化學(xué)成分，每一種都具有獨(dú)特的特性，其中任何變化都可能影響細(xì)胞培養(yǎng)過程和正在生產(chǎn)的產(chǎn)品。雖然可以使用眾所周知的經(jīng)典方法（例如傅里葉變換紅外光譜）輕松識別簡單物質(zhì)，但在處理復(fù)雜混合物時，這變得更具挑戰(zhàn)性。 行業(yè)工藝正在得到改進(jìn)，以確保良好的生產(chǎn)規(guī)范和控制措施到位。實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的一種方法是不再使用非化學(xué)限定的原材料。培養(yǎng)基用戶無法
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