來源：法邁醫(yī)訊、細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域01引言據(jù)統(tǒng)計(jì)，在美國每個(gè)被批準(zhǔn)上市的新藥，平均研發(fā)成本高達(dá)20億美元，平均研發(fā)周期超過10年。而且新藥研發(fā)的成功率?常低，有很多藥品從概念到成功上市，成功率只有5%，可謂是「百?挑?」。每個(gè)成功上市的新藥背后，都凝聚著眾多專家，投資?和企業(yè)的心血。為了保證市場的健康成長，同時(shí)?勵(lì)創(chuàng)新和研發(fā)，美國食品與藥品管理局（Food and Drug Administrat
PAT是通過監(jiān)控CQA以及必要時(shí)調(diào)整CPP，來理解過程動(dòng)態(tài)以及管理生產(chǎn)過程一致性的重要工具。PAT最早是在2001年美國FDA藥學(xué)科學(xué)咨詢委員會(huì)的一次討論中描述的。會(huì)議達(dá)成的共識(shí)是，需要先進(jìn)的技術(shù)來監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量。2004年，F(xiàn)DA發(fā)布了正式的指導(dǎo)方針，概述了通過持續(xù)測量CPP，來設(shè)計(jì)、分析和控制生產(chǎn)過程的策略，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。隨著生物藥作為各種適應(yīng)癥患者的候選治療藥物得到廣泛應(yīng)用，生物
來源：《中國新藥雜志》2022年第31卷第24期作者：過其祥，楊景舒，楊悅 清華大學(xué)藥學(xué)院 國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新藥物研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室摘要基于全球出現(xiàn)的一系列創(chuàng)新型生物制品注冊(cè)分類與產(chǎn)品實(shí)際用途不匹配的問題，如預(yù)防用單克隆抗體和治療用疫苗，本文對(duì)國內(nèi)外生物制品的分類和注冊(cè)申請(qǐng)路徑進(jìn)行比較，分析如何與時(shí)俱進(jìn)地調(diào)整注冊(cè)分類方法，為創(chuàng)新生物制品的研發(fā)注冊(cè)提供適宜的監(jiān)管路徑和程序。關(guān)鍵詞生物制品; 注
三年新冠已漸入尾聲，后大流行時(shí)代的全面復(fù)蘇刺激著每一個(gè)人的神經(jīng)，當(dāng)一切慢慢步入正軌，曾經(jīng)的不確定與迷茫被可預(yù)測的挑戰(zhàn)所取代，生物制藥行業(yè)亦是如此。據(jù)此，IQVIA進(jìn)行了一項(xiàng)2019-2027年全球生物制藥行業(yè)全面回顧與預(yù)測，其高屋建瓴的視野可以幫助各位同行人士對(duì)未來5年企業(yè)與個(gè)人的發(fā)展做出科學(xué)規(guī)劃，高瞻遠(yuǎn)矚，方能運(yùn)籌帷幄。文章主要從“整體情況；新冠對(duì)醫(yī)藥支出的影響；各區(qū)域和主要國家的藥品支出和增長
成功的技術(shù)轉(zhuǎn)移和規(guī)模放大需要堅(jiān)持詳細(xì)且充分的項(xiàng)目管理。技術(shù)轉(zhuǎn)移是產(chǎn)品和工藝知識(shí)在開發(fā)和生產(chǎn)之間以及生產(chǎn)站點(diǎn)內(nèi)部或之間的轉(zhuǎn)移，以實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目的實(shí)施。制藥和生物技術(shù)公司進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移的關(guān)鍵原因是確保為患者提供充足的供應(yīng)，并且有生產(chǎn)的后備戰(zhàn)略，這是管理風(fēng)險(xiǎn)所必需的。此外，可能缺乏用于工藝優(yōu)化、商業(yè)生產(chǎn)、二次包裝和/或供應(yīng)鏈管理的適當(dāng)資源/能力。由于需要更大的批量（例如，從臨床生產(chǎn)轉(zhuǎn)移到商業(yè)生產(chǎn)），因此項(xiàng)目放大
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