免疫原性是物質(zhì)（例如外來和/或潛在危險蛋白質(zhì)）引起抗原特異性免疫反應的能力。然而，一些免疫反應可能是有害的，例如在自身免疫性疾病和對生物治療的不良反應中。后一種情況可能損害生物藥的安全性和有效性，并且，針對生物成分的、先前存在的免疫力可以阻止患者接受改變生活的治療，而基因治療也許是最顯著的一種。 基因治療旨在通過基因替換、添加、抑制或編輯，來靶向遺傳性疾病的根本原因。通常，這種治療是通過病毒載體提
20世紀50年代，采用骨髓移植來治療血源性癌癥患者，由此細胞療法的時代開啟。盡管細胞療法最近取得了臨床和商業(yè)的巨大成功，但仍面臨許多挑戰(zhàn)，限制了其成果轉(zhuǎn)化和商業(yè)化：①確定合適的細胞來源；②生產(chǎn)出足夠有效和安全的產(chǎn)品；③開發(fā)可擴展的制造工藝。好消息是，通過下一代工程方法驅(qū)動的尖端基礎研究，包括基因組和表觀基因組編輯，合成生物學和生物材料，這些障礙正在得到清除。小魚 | 作 者BiG生物創(chuàng)新社 | 來
工業(yè)規(guī)模的生物工藝是現(xiàn)代世界藥品、保健品、食品和飲料加工行業(yè)大部分生產(chǎn)的基礎。這些工藝的盈利能力越來越多地利用嚴重依賴于產(chǎn)品產(chǎn)量、滴度和生產(chǎn)力的規(guī)模和范圍經(jīng)濟。大多數(shù)工藝使用經(jīng)典控制方法進行控制，占生物工藝行業(yè)中使用的工業(yè)控制的90% 以上。然而，隨著生產(chǎn)工藝的進步，特別是在生物制藥和保健品行業(yè)，生物工藝的監(jiān)測和控制，如轉(zhuǎn)基因生物發(fā)酵和下游工藝變得越來越復雜，經(jīng)典和一些現(xiàn)代控制系統(tǒng)技術的不足之處越
前言層析技術早在1903年就應用于植物色素的分離提取，各種顏色的色素從上到下在吸附柱上排列成色譜，也稱色譜分離法。1931年有人用氧化鋁柱分離了胡蘿卜素的兩種同分異構(gòu)體，顯示了這一分離技術的高度分辨力，從此引起了人們的廣泛注意。隨著人們對層析技術的認識和實踐的提高以及物理化學技術的發(fā)展，應用范圍更加廣泛，沒有顏色的物質(zhì)同樣可用此法分離，這時的工作全是使用吸附劑的吸附層析法。自1944年應用濾紙作為
10年時間，花費10億美元，研發(fā)一款新藥，無論是利益的驅(qū)動，還是拯救萬千患者的成就感，藥企的這一行為都值得我們尊敬。一款新藥從研發(fā)到上市都需要經(jīng)過哪些流程？每一步又有哪些經(jīng)驗可以借鑒？本文以小分子藥物為例，試著做了一個梳理，希望能對您有所幫助。1臨床前研究1.研究開發(fā)（一般 2-3年）實驗室研究，尋找治療特定疾病的具有潛力的新化合物。 1 藥物靶點的發(fā)現(xiàn)及確認這是所有工作的起點，只有確定了靶點，后
前 言 2021年是位于德國伍珀塔爾的拜耳化學研究實驗室成立125周年。許多著名的小分子藥物，從阿司匹林到利伐沙班，都是從這個研究站涌現(xiàn)出來的。小分子不斷地使醫(yī)學突破和解決醫(yī)療需求，拯救了無數(shù)人的生命。小分子在生物醫(yī)學研究中作為化學探針起著至關重要的作用，有助于理解疾病生物學。在過去的一個世紀里，傳統(tǒng)的小分子藥物一直是藥物研究的主導模式。然而，新的模式，如蛋白質(zhì)水解靶向嵌合體(PROTAC
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