截至2022年12月30日，F(xiàn)DA CDER今年批準了37款新藥，其中16款生物藥，21款小分子藥。FDA已經(jīng)今年累計批準了10款抗體新藥，包括首個C1s抗體，首款延緩一型糖尿病發(fā)生的CD3抗體，首個LAG-3抗體，首個IL-36R抗體等?？贵w藥物形式的創(chuàng)新也越來越多涌現(xiàn)，包括VEGF/Ang2雙抗、BCMA/CD3雙抗，以及TCR融合蛋白Tebentafusp和Fc突變體Tebentafusp等
法邁醫(yī)訊 | 來 源Dara | 編 輯臨床試驗行業(yè)的常用術(shù)語解釋1. 新藥研發(fā)合同外包服務(wù)機構(gòu)(CRO)英文全稱Contract Research Organization(CRO)，新藥研發(fā)合同外包服務(wù)機構(gòu)，指主要通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)的專業(yè)公司。CRO可在短時間內(nèi)組織起一個具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床經(jīng)驗的臨床研究隊伍，并能降低整個制藥企業(yè)的管理費用。2. 臨床監(jiān)查員（
來源：人民日報微博
以下文章來源于豐碩創(chuàng)投 ，作者豐碩研究基因治療這門極其前沿的技術(shù)，正處風口，不少人想要站上風口卻又擔心未知風險，于是駐足觀望，尋找合適機會。2022年，基因治療在曲折中邁上新臺階，共有5個藥物獲FDA、EMA批準，史上獲批基因治療藥物最多的年份。此前兩款藥物Luxturna、Zolgensma獲批催化基因治療市場，大藥企開始收購、合作，布局基因治療?；蚓庉嫻緳M空出世，步入臨床，市值最高超百億美
上游工藝為了加快研發(fā)和生產(chǎn)具有成本效益的產(chǎn)品，需要改進不同的技術(shù)，包括一次性生物反應(yīng)器和連續(xù)純化系統(tǒng)。與補料分批法相比，灌流細胞培養(yǎng)的運行時間更長，需要的培養(yǎng)基體積也相對較大。為了應(yīng)對這些挑戰(zhàn)，來自勃林格殷格翰的Daisie Ogawa 和她的同事們研究了強化的種子擴增鏈。一般來說，批次“N-1”種子制備需要7-10天，才能到達生產(chǎn)，而“N-1”灌流種子制備只需要5天就可以達到生產(chǎn)階段，N階段種子
一、接種將微生物接到適于它生長繁殖的人工培養(yǎng)基上或活的生物體內(nèi)的過程叫做接種。１、接種工具和方法在實驗室或工廠實踐中，用得最多的接種工具是接種環(huán)、接種針。由于接種要求或方法的不同，接種針的針尖部常做成不同的形狀，有刀形、耙形等之分。有時滴管、吸管也可作為接種工具進行液體接種。在固體培養(yǎng)基表面要將菌液均勻涂布時，需要用到涂布棒。（圖３－３）圖３－３接種和分離工具1．接種針 2.接種環(huán) 3.接種鉤 4
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