需要獨(dú)特的解決方案來保護(hù)不穩(wěn)定的信使 RNA。寡核苷酸原料藥在常溫下一般不穩(wěn)定，有的在某些酶存在下也會發(fā)生降解。這就是為什么，它們使用特殊的遞送溶液配制，例如脂質(zhì)納米顆粒 (LNP)。（這些遞送技術(shù)還有助于核苷酸 API 進(jìn)入靶細(xì)胞。）降解可能通過末端核苷酸或某些功能基團(tuán)的丟失、氧化和其它機(jī)制發(fā)生?？梢栽谳^高濃度下發(fā)生的寡核苷酸-寡核苷酸相互作用是一個額外的問題。這些不穩(wěn)定性問題必須在整個生產(chǎn)過程
細(xì)胞基因技術(shù)（CGT，Cellular and Gene Therapy）是指將確定的遺傳物質(zhì)轉(zhuǎn)移至患者的特定靶細(xì)胞內(nèi)，通過基因添加、基因修正、基因沉默等方式修飾個體基因的表達(dá)或修復(fù)異常基因，達(dá)到治愈疾病目的的過程。細(xì)胞基因治療的優(yōu)勢01 丨 針對性強(qiáng)治療腫瘤針對性強(qiáng)，具有很高的靶向性，效果顯著，在殺傷癌細(xì)胞時基本上不損傷正常組織。02 丨 作用機(jī)制獨(dú)特具有非細(xì)胞毒性，效
生物制造類似于一個“黑匣子”，測量 pH 值、葡萄糖水平甚至細(xì)胞密度等關(guān)鍵參數(shù)的工作傳統(tǒng)上需要對生物反應(yīng)器的內(nèi)容物進(jìn)行取樣。該操作會使工藝和操作員都面臨污染風(fēng)險。傳感器技術(shù)的新發(fā)展旨在應(yīng)對其中一些挑戰(zhàn)，但一次性技術(shù)的快速行業(yè)采用帶來了一些障礙。一些生物反應(yīng)器罐和一次性內(nèi)襯袋在使用前進(jìn)行滅菌，并在一批培養(yǎng)后進(jìn)行處理。因此內(nèi)部傳感器必須能夠承受伽馬輻照滅菌。它們還必須設(shè)計(jì)成適合不同生物反應(yīng)器設(shè)計(jì)的工程
微生物工業(yè)發(fā)酵過程中，為增加接種量,縮短發(fā)酵時間、保證生產(chǎn)水平，需要對菌種進(jìn)行擴(kuò)大培養(yǎng)。同時，為提高產(chǎn)率及質(zhì)量，經(jīng)常采用純種發(fā)酵,因此,純種的制備及污染檢測是微生物發(fā)酵中重要的一道工序。本實(shí)驗(yàn)以大腸桿菌為研究對象，通過對其進(jìn)行擴(kuò)大培養(yǎng)和污染的檢測和判別，了解菌種擴(kuò)培的基本方法及影響種子質(zhì)量的主要因素以及發(fā)酵污染的危害。發(fā)酵過程中，本實(shí)驗(yàn)采用了染色鏡檢、平板檢查法及肉湯培養(yǎng)檢查法相結(jié)合的方式進(jìn)
合同制造商和藥物開發(fā)商都受到了影響生物制藥公司及其外包伙伴都受到了上游生物工藝產(chǎn)能需求增加的影響。Morello說:“需求的增加同樣影響了傳統(tǒng)制藥產(chǎn)能和CDMO產(chǎn)能，因?yàn)楫a(chǎn)品才是重要的。從這個角度來看，”他補(bǔ)充道，“看到開發(fā)商和CDMO在供應(yīng)鏈上的合作方式是很有趣的。”KBI Biopharma注意到，專注于COVID-19疫苗的客戶的內(nèi)部產(chǎn)能有限。因此，許多公司正在將其它期限較短的疫苗產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到
生物制藥公司和合同制造商正在響應(yīng)對上游生物工藝產(chǎn)能不斷變化的需求動態(tài)。從傳統(tǒng)的重組蛋白和單克隆抗體(mAb)到先進(jìn)的多特異性、抗體-藥物偶聯(lián)物、溶瘤性病毒以及細(xì)胞、基因和基因編輯療法，在COVID-19大流行出現(xiàn)之前，世界各地的生物制品的開發(fā)和生產(chǎn)都出現(xiàn)了顯著的增長。對生物仿制藥的需求也在增長。與COVID-19疫苗生產(chǎn)相關(guān)的要求，對上游生產(chǎn)能力造成了進(jìn)一步的壓力。輝瑞生物技術(shù)業(yè)務(wù)副總裁Lynn
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