自從今年5月31日新版獸藥GMP完全施行以來(lái)，凡是沒(méi)有通過(guò)新版獸藥GMP認(rèn)證的企業(yè)，都被迫暫停了生產(chǎn)。按照新版獸藥GMP標(biāo)準(zhǔn)和要求，加快改造和認(rèn)證才能重新生產(chǎn)和銷售。那么，行業(yè)內(nèi)的人都能輕松理解：新版獸藥GMP對(duì)獸藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的提高，其實(shí)也就是提高了獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量。那么對(duì)于現(xiàn)代畜禽養(yǎng)殖業(yè)來(lái)說(shuō)，自從人類掌握了馴養(yǎng)動(dòng)物供自己食用以來(lái)，就開始有了獸醫(yī)和獸藥。古代對(duì)獸藥的認(rèn)識(shí)歸結(jié)為“驗(yàn)、便、廉”，驗(yàn)就是
生物制藥行業(yè)采用各種高通量系統(tǒng)和策略進(jìn)行生物藥生產(chǎn)的早期到后期工藝開發(fā)。實(shí)驗(yàn)?zāi)芰Φ南嚓P(guān)提高和材料消耗的減少使高通量工具成為生物工藝開發(fā)不可或缺的一部分。雖然這些高通量系統(tǒng)已成功用于生成代表生產(chǎn)規(guī)模工藝過(guò)程的高質(zhì)量數(shù)據(jù)，但它們的數(shù)據(jù)解釋通常需要復(fù)雜的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和耗時(shí)的系統(tǒng)表征。在高通量純化開發(fā)方面，Repligen 的 RoboColumn 在 Tecan 自動(dòng)化液體處理系統(tǒng)上運(yùn)行，提供了卓越的性能可
來(lái)源：興德通醫(yī)藥2017年我國(guó)頒布《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》以來(lái)，按照藥品進(jìn)行研發(fā)并申報(bào)臨床試驗(yàn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品大量涌現(xiàn)。隨著我國(guó)兩款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品獲批上市，制藥企業(yè)的研發(fā)熱情高漲，聯(lián)合“十四五”重點(diǎn)規(guī)劃及政府工作報(bào)告、兩會(huì)委員提案，細(xì)胞治療行業(yè)將進(jìn)入行業(yè)發(fā)展的“快車道”。然而細(xì)胞治療產(chǎn)品來(lái)源多樣，生物學(xué)特性復(fù)雜，生產(chǎn)過(guò)程要求高，研發(fā)者如何在快車道上加速？本文結(jié)合專業(yè)CR
穩(wěn)健且可放大的細(xì)胞截留裝置一直是長(zhǎng)期限制灌流工藝大規(guī)模應(yīng)用的主要技術(shù)難題。今天，主要基于切向過(guò)濾的商業(yè)化解決方案已可用于實(shí)驗(yàn)室和大規(guī)模工藝。這是首選的分離技術(shù)，因?yàn)樗商峁┩暾募?xì)胞截留。此外，主要的技術(shù)挑戰(zhàn)之一是復(fù)雜的混合物（如細(xì)胞培養(yǎng)物）導(dǎo)致的膜污染，而切向流可減輕這種不良影響。最近的技術(shù)創(chuàng)新主要在于過(guò)濾器設(shè)計(jì)，無(wú)論是在其形狀還是在其操作模式上。例如，過(guò)濾器可以設(shè)計(jì)為平板膜包或中空纖維，以盡可
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