對于在哺乳動物細胞中生產(chǎn)的藥物產(chǎn)品，在生產(chǎn)過程中需要進行安全保證實踐，以確保最終的藥物產(chǎn)品是安全的，不會受到病毒污染的潛在風險。除病毒過濾器通過強大的、基于尺寸的截留機制針對一系列病毒提供病毒截留。因此，除病毒過濾步驟通常用于精心設計的重組治療性蛋白純化流程，并且是在生物技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，將外源和內(nèi)源性病毒顆粒風險降至最低的總體策略的關鍵組成部分。這篇綜述總結(jié)了除病毒過濾的歷史，目前可用的除病毒
對于在哺乳動物細胞中生產(chǎn)的藥物產(chǎn)品，在生產(chǎn)過程中需要進行安全保證實踐，以確保最終的藥物產(chǎn)品是安全的，不會受到病毒污染的潛在風險。除病毒過濾器通過強大的、基于尺寸的截留機制針對一系列病毒提供病毒截留。因此，除病毒過濾步驟通常用于精心設計的重組治療性蛋白純化流程，并且是在生物技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，將外源和內(nèi)源性病毒顆粒風險降至最低的總體策略的關鍵組成部分。這篇綜述總結(jié)了除病毒過濾的歷史，目前可用的除病毒
由于藥品研發(fā)具有周期長、投資大、風險高，因此，藥物研發(fā)企業(yè)需要獲得盡可能長時間的市場獨占權(quán)，從而獲得市場補償，而專利制度就是市場獨占的一個重要制度。醫(yī)藥行業(yè)對其專利保護的依賴性更強，專利在該行業(yè)中會影響64%的研發(fā)支出。各個國家都在建立符合本國國情的專利保護體系，以保護藥品藥品研發(fā)者的權(quán)益，提升行業(yè)藥品創(chuàng)新的積極性。但是，專利都存在有效期，一旦超過專利保護期，其他制藥企業(yè)就可以生產(chǎn)這些藥物，此時就
通氣在哺乳動物細胞生物反應器中，通氣是一個關鍵組成部分，特別是在高細胞密度下操作時，因為需要向細胞提供足夠的氧氣，同時必須去除二氧化碳，以防止其在培養(yǎng)液中積累。這通常使用氣體鼓泡和頂空通氣的組合來實現(xiàn)。在大型容器中，氧氣通過使用氣體鼓泡分散在底部附近來提供。生物反應器中使用的氣體擴散器可以是多孔熔塊鼓泡（由陶瓷、聚四氟乙烯或不銹鋼制成）或鉆孔鼓泡 (DHS)。前者會產(chǎn)生較小的氣泡，從而增加界面表面
生物體按照蛋白質(zhì)的一級結(jié)構(gòu)，即氨基酸序列，將蛋白質(zhì)折疊和組裝到更高級別的空間構(gòu)象組織（二級、三級和四級結(jié)構(gòu)）?；谙嗤脑?，短肽也能夠采取空間二級結(jié)構(gòu)，例如α螺旋和β折疊。這些構(gòu)象通常是由弱的非共價相互作用驅(qū)動的，例如靜電相互作用、氫鍵、疏水作用或范德華力。此外，雙親短肽由于肽單體之間的分子間弱相互作用而易于自組裝?；瘜W的進步為分子設計提供了一種程序設計和
生產(chǎn)具有一致質(zhì)量的重組腺相關病毒 (rAAV) 的上、下游工藝的優(yōu)化取決于快速表征關鍵質(zhì)量屬性 (CQA) 的能力。在 rAAV 生產(chǎn)的背景下，病毒滴度、衣殼含量和聚體被確定為潛在的 CQA，影響 rAAV 介導的基因治療產(chǎn)品的效力、純度和安全性。盡管快速、高通量的方法開始被開發(fā)和商業(yè)化，檢測這些屬性的分析方法通常會因工藝開發(fā)的周轉(zhuǎn)時間長或產(chǎn)量低而受到影響。這些方法尚未在學術(shù)或工業(yè)實踐中得到很好的
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