隨著越來(lái)越多的疫苗平臺(tái)可用，制造商需要更有效的方法來(lái)執(zhí)行 CMC。機(jī)器學(xué)習(xí)和人工智能有可能減少與 CMC 工作流程中的過(guò)程建模和數(shù)據(jù)分析相關(guān)的時(shí)間和成本。然而，我們認(rèn)為需要對(duì)數(shù)據(jù)收集和實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行重大變革，因?yàn)闅v史數(shù)據(jù)集不足以充分發(fā)揮這些模型的潛力。本文將討論一些關(guān)鍵挑戰(zhàn)，并提供將機(jī)器學(xué)習(xí)和人工智能納入疫苗 CMC 的實(shí)用解決方案。在開發(fā)疫苗時(shí)優(yōu)化化學(xué)、制造和控制 (CMC) 所需的流程需要大量時(shí)
清風(fēng) | 作 者生物制藥小編 | 來(lái) 源Dara | 編 輯01mRNA工程創(chuàng)新技術(shù)自擴(kuò)增mRNA自擴(kuò)增mRNA包含一個(gè)基于甲型病毒的復(fù)制子，可以放大編碼蛋白的表達(dá)，因此在大多數(shù)應(yīng)用中需要的劑量比傳統(tǒng)的mRNA低得多。額外的復(fù)制子基因的加入使得自我放大mRNA的大小比傳統(tǒng)的mRNA大。因此，用于常規(guī)mRNA的配方可能需要進(jìn)一步優(yōu)化以用于更大尺寸的自擴(kuò)增mRNA。雖然核苷修飾被廣泛應(yīng)用于目前批準(zhǔn)或目
生物藥在轉(zhuǎn)基因細(xì)胞中產(chǎn)生；因此，它們含有與工藝和產(chǎn)品相關(guān)的雜質(zhì)。那些來(lái)自生產(chǎn)過(guò)程的雜質(zhì)包括宿主細(xì)胞DNA / RNA、病毒DNA / RNA、細(xì)胞碎片、脂質(zhì)和宿主細(xì)胞蛋白（HCP）。哺乳動(dòng)物、細(xì)菌、真菌、昆蟲和植物細(xì)胞系已被用于過(guò)表達(dá)重組蛋白。目前，最常用于生物分子合成的宿主是E.Coli和中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢（CHO）細(xì)胞。 自生物技術(shù)行業(yè)開創(chuàng)以來(lái)，E.Coli一直用于生產(chǎn)異源蛋白質(zhì)。這種表達(dá)系統(tǒng)很有吸
什么是一次性使用系統(tǒng)（SUS）設(shè)備？ SUS 包括上游或下游設(shè)備，如生物反應(yīng)器、膜、混合系統(tǒng)、接頭、緩沖液容器等。它們主要由塑料材料或其它可生物降解的生物聚合物組成，密封并經(jīng)輻照滅菌。圖 1 顯示了不同一次性組件用于生物工藝的趨勢(shì)，包括SUS 生物反應(yīng)器。 如圖 2 所示，市場(chǎng)行為顯示了對(duì) SUS 使用的偏好。自2013 年以來(lái)，SUS 生物反應(yīng)器在生物工藝中的偏好一直在增加，與不銹鋼相比，到 2
1、基因工程（genetic engineering）又稱基因拼接技術(shù)和DNA重組技術(shù)，是以分子遺傳學(xué)為理論基礎(chǔ)，以分子生物學(xué)和微生物學(xué)的現(xiàn)代方法為手段，將不同來(lái)源的基因按預(yù)先設(shè)計(jì)的藍(lán)圖，在體外構(gòu)建雜種DNA分子，然后導(dǎo)入活細(xì)胞，以改變生物原有的遺傳特性、獲得新品種、生產(chǎn)新產(chǎn)品的遺傳技術(shù)?；蚬こ碳夹g(shù)為基因的結(jié)構(gòu)和功能的研究提供了有力的手段。學(xué)科基因工程基因工程（genetic engineeri
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